無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，應對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。
 

      目前傳統的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點，FDA也將其列為概率法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為因素影響，能更的指導生產和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業中已經部分替代色水法和微生物挑戰法。為了能夠將本公司檢驗能力提高，方便對無菌藥品包裝容器的密封完整性進行評估.

       目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）中有明確規定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證"；八、穩定性研究技術要求穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證"。

    針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證開發的MLT-V100真空衰減法密封性測試儀，參照美國藥典USP 40-1207法規制造，測試誤差高達5um，能夠避免絕大部分微生物和細菌侵入，滿足各種注射液、凍干粉包裝密封性驗證。國內真空衰減法密封性測試儀檢測技術。

MLT-V100微泄漏無損密封測試儀

產品介紹

MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發。專業適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用*的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。

產品特點

智能全自動、功能齊全、高精度、高效率

可選配正、負壓測試原理

7寸觸摸屏、友好人機工效符合“GMP"所有要求

內置微電腦數據處理亦可外接計算機操作

氣動密封腔保證高效高密封性，并提供6腔夾具可選(全自動一次檢測6個試樣)支持內置流量計校住和陽性瓶校佳

多種通訊模式，便于數據管理、導出自帶打印機、結果保存

可選兩種抽真空原理方便用戶選擇支持功能擴展和非標夾具定制

ABS(工程塑料)外殼，不銹鋼外殼可選

執行標準

《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》、SP1207美國藥典標準

技術參數

指標

參數

測試方法

壓差真空、正壓哀減

測試系統

多傳感器技術

真空范圍

0~-100kpa/0~-14.5PSI/o~-1000mbar

測試精度

最小0.01CCM(直徑約為1um )

測試單位

mbar/pa/psi

測試時間

5-30s

操作界面

7寸液晶觸摸屏

真空分辨率

1pa/0.01mbar/0.0001psi

數據轉移

USB/485通訊

數據存儲

Excel格式

管理權限

三級管理權限

安全密鑰

有

測試參數存儲

超過600組數據（數據保存)

真空來源

外置電動真空泵

測試結果

通過/不通過自動判斷

測試標準

ASTM F2338

外殼材質

工程塑料，不銹鋼

外形尺寸

320×510×320mm

電源

100-240VAC寬電源

氣源接口

p6mm聚氨酯管

采集頻率

50HZ

打印配置

配置微型打印機(針式/熱敏可選)，可轉存打印A4報告

儀器重量

約18kg

夾具配置

手動夾具，自動夾具

測試配置

實驗室離線，抽樣測試